News

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2015-01-01 till 2015-12-31

  1. Sammanfattning av bokslutskommuniké

Fjärde kvartalet (2015-10-01 – 2015-12-31)

  • Nettoomsättningen uppgick under fjärde kvartalet till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 060 981 SEK (-1 150 693).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,06 SEK (-0,07).
  • Soliditeten** uppgick per 2015-12-31 till 95 %.

Helåret (2015-01-01 – 2015-12-31)

  • Nettoomsättningen uppgick under räkenskapsåret till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 730 215 SEK (-5 755 819).
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,20 SEK (-0,33).

* Periodens resultat dividerat med 18 796 418 (17 510 467) utestående aktier. Antalet aktier inkluderar de i den pågående nyemissionen tecknade aktierna.
** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

  • Fler positiva resultat i tidigare klinisk KOL-studie presenterades.
  • Ny KOL-studie blir multicenter, nationell koordinator har utsetts – studie inleds snart.
  • Utveckling och CE-certifiering av EcoFilter® klar – testas nu på sjukhus.
  • Patentskydd erhölls för effektivare jodkol för behandling av kronisk bronkit.
  • Nyemission inbringade 7 715 706 Styrelsen vill framföra ett hjärtligt tack till alla som tecknade i emissionen!
  1. Affärsplan för IodoCarb

Med anledning av att det förefaller som att det blir många testcentra i KOL-studien och att den därför snabbt kan bli färdig, är det lämpligt att utveckla affärsplanen för detta projekt. Om KOL-studien visar minst lika bra förbättring av lungfunktionen som i den förra studien, men att perklorat-tillägget blockerar sköldkörtelbiverkningen, talar väldigt mycket för att IodoCarb blir ett värdefullt KOL-läkemedel. Genom stegvis godkännande kan registrering och försäljning i Sverige sannolikt komma igång relativt snabbt.

Därefter är det frågan hur PharmaLundensis snabbast möjligt skall få ut IodoCarb på de stora, internationella marknaderna till förmånligast ekonomiska villkor. Ett enkelt alternativ som många mindre bolag använder är att utlicensera sina substanser till något stort läkemedelsbolag och sedan få milestone-erättning och royalty. Ett sådant upplägg har kanske som främsta fördel att storföretaget tar över registrering och marknadsföring av substansen, varvid det lilla företaget slipper bygga upp större administrativa enheter. Den stora nackdelen är dock att man ofta erhåller en ganska blygsam royalty, i bästa fall kanske 5 %. En annan betydande nackdel är att storföretag ofta arbetar parallellt med många projekt, varför det finns risk för att det lilla företagets projekt blir försummat och försenat och kanske aldrig genererar några större intäkter. Ett annat alternativ är att PharmaLundensis bygger upp en egen registrerings- och försäljningsorganisation på de fyra viktigaste läkemedelmarknaderna (EU, USA, Japan, Kina). Detta är dock dyrt. Hur kan detta problem lösas på bästa sätt?

PharmaLundensis har på senare tid kontaktats av ett flertal mindre läkemedelsbolag på lite ovanligare marknader, från till exempel Mellanöstern (Saudiarabien och Libanon), Afrika (Nigeria och Sydafrika) och Mellan- och Sydamerika (Mexico, Brasilien och Chile). Dessa bolag har velat marknadsföra PharmaLundensis läkemedel i sina länder. Det finns uppenbarligen många mindre läkemedelsbolag lokaliserade utanför de stora marknaderna som letar aktivt efter nya produkter. Ett alternativ skulle därför kunna vara att PharmaLundensis utlicenserar IodoCarb till ett antal bolag på dessa mindre marknader. Intäkterna från dessa marknader kan sedan användas för att etablera IodoCarb inom EU. När intäkterna från EU börjar komma in, kan de finansiera verksamhet i USA, Japan och Kina. Om denna strategi genomförs fullt ut kan IodoCarb generera enorma intäkter till PharmaLundensis, samtidigt som vi behåller kontrollen över registrerings- och försäljningsprocessen. Således ingen risk för att IodoCarb hamnar i byrålådan hos någon läkemedelsdrake!

Ett krav för att detta skall kunna genomföras är att PharmaLundensis har patentskydd på de aktuella marknaderna. Det gamla KOL-patentet skyddar EU, Ryssland, Kina och Japan. Vi har fått positiv granskningsrapport från PCT-myndigheten för det nya KOL-patentet som täcker kombinationen av jodkol och perklorat, och vi har möjlighet att under våren 2016 bestämma vilka länder i världen som vi vill söka patent i. Det lutar åt att vi kommer att söka patent även utanför de vanliga marknaderna, för att kunna genomföra den strategi som beskrivits här. Således planerar vi att söka patent för en del länder i Sydamerika, Afrika, Mellanöstern och Sydostasien, utöver de stora, traditionella marknaderna.

Sammanfattningsvis innebär alltså affärsplanen att vi direkt efter registrering av IodoCarb i Sverige utlicenserar IodoCarb till läkemedelsbolag på ”mindre” marknader, och därefter använder intäkter från dessa marknader för att bygga upp organisationer och lansera IodoCarb på de stora, värdefulla marknaderna. På så sätt bibehålls kontrollen över IodoCarb på de viktiga marknaderna, och intäkterna optimeras.

  1. Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2015

Fler positiva resultat i klinisk KOL-studie

I den fortsatta utvärderingen av PharmaLundensis tidigare genomförda kliniska KOL-studie analyserades hemspirometri och hem-CAT (livskvalitetsformuläret COPD Assessment Test). Hemspirometri visade en tendens till bättre resultat för jodkolgruppen än för placebo för flera parametrar. Även hem-CAT visade bättre resultat för jodkolgruppen (IodoCarb) än för placebo. Tidigare hade 9 parametrar för sjukhustester analyserats. Samtliga var bättre för jodkolgruppen, varav ett värde uppnådde signifikans. Resultaten styrker således ytterligare jodkolets positiva effekt på lungfunktion och livskvalitet hos KOL-sjuka.

Fig 1. Livskvalitetsformuläret CAT förbättrades med närmare 20 % av IodoCarb (ett mindre värde tyder på mindre sjukdomssymptom och därmed bättre hälsa).

hem-cat

Prövningssubstanser till ny KOL-studie blev klara

Apoteket Produktion och Laboratorier (APL) meddelade att testsubstanser för PharmaLundensis kliniska KOL-studie blivit klara enligt plan. Behandlingen, som består av IodoCarb/Kaliumperklorat respektive Placebo, hade analyserats och frisläppts och var redo för användning.

Patentskydd för effektivare jodkol för behandling av kronisk bronkit

PharmaLundensis erhöll positiv PCT granskning på en patentansökan (WO2014084763) som skyddar aktivt kol impregnerat med kaliumjodid för behandling av kronisk bronkit. Av speciellt intresse är att denna ansökan avslöjar att impregnering med 1,6 % jodsalt ger en lika effektiv kvicksilverbindning som impregnering med 8 % elementärt jod. Detta innebär att kaliumjodid är 5 gånger effektivare än elementärt jod (I2), vilket PharmaLundensis använt hittills. Detta är av stort intresse då det kan minska biverkningar från sköldkörteln. Nationella patentansökningar lämnades in i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea.

https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2014084763

PharmaLundensis avser att göra kliniska studier på kronisk bronkit med detta nya jodkol och att registrera det som ett läkemedel. Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta och slem i bröstet. Kronisk bronkit är vanligt och förekommer hos hundratusentals människor i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling.

Framgångsrik utveckling och CE-certifiering av EcoFilter®

Utvecklingen av EcoFilter® blev färdig under året. Tester under utvecklingsfasen visade att filtret uppfyllde specifikationerna både för effektivitet (reningsgrad mer än 99 % av all antibiotika) samt för volym (kapacitet att rena 50 liter urin per dygn). Vidare CE-certifierades apparaten. Förhandlingar med sjukhus för att testa EcoFilter® påbörjades.

Nya patentansökningar för EcoFilter® lämnades in

Den gamla patentansökan för EcoFilter® drogs tillbaka då den inte uppnådde uppfinningshöjd. Detta gjordes för att behålla sekretessen i projektet i ytterligare 18 månader. Två nya patentansökningar lämnades in. Dessa ansökningar skyddar speciellt viktiga funktionella aspekter av EcoFilter®.

Nyemission inbringade 7 715 706 kronor

PharmaLundensis genomförde under hösten 2015 en riktad nyemission. Det inkom teckningar på 1 285 951 aktier motsvarande 7 715 706 kronor före emissionskostnader. Emissionen registrerades hos bolagsverket 2016-02-09. Styrelsen vill framföra ett varmt tack till alla som tecknade i emissionen!

4. Väsentliga händelser efter periodens utgång

KOL-studie blir multicenter – nationell koordinator har utsetts

PharmaLundensis har beslutat att genomföra kommande kliniska prövning som en multi-center studie med 3-5 testkliniker. Det finns flera fördelar med detta upplägg, bland annat:

* fler testcentra ger möjlighet att snabbare kunna testa samtliga patienter i studien (80 st)
* KOL-sjuka i fler städer får möjlighet att delta i studien

Avtal har slutits med Lung- och Allergikliniken vid Lunds Universitetssjukhus där Professor Överläkare Leif Bjermer kommer att fungera som nationell koordinator av studien. Förhandlingar pågår med flera andra lungkliniker som uttryckt intresse för att delta.

EcoFilter® testas på storsjukhus i Sydsverige
En viktig milstolpe i EcoFilter®-projektet uppnåddes genom att den första apparaten placerades på en klinik på ett stort sjukhus i Sydsverige. Maskinens reningsgrad kommer att fastställas genom att urin från patienter med antibiotikabehandling placeras i apparaten. Prover tas på urinen före och efter passage genom filtret, och antibiotikahalten bestäms. Tester under utvecklingsfasen tyder på att filtret tar bort mer än 99 % av all antibiotika. Metoder för optimal praktisk användning av maskinen kommer att utvecklas. Vidare kommer användarvänlighet för personal att fastställas bland annat genom frågeformulär. Testerna bedöms ta några månader att genomföra.

Efter framgångsrika undersökningar kan testande klinik bli ”referensklinik” och därmed utgöra kunskapsbas för andra kliniker med intresse för EcoFilter®. Testresultaten kan även utgöra grund för diskussioner med relevanta administratörer och politiker och visa på nyttan av EcoFilter® i en modern sjukvård.

 5. VD:s sammanfattning av 2015 och syn på framtiden

Under 2015 utvecklades PharmaLundensis huvudprojekt (KOL-studien och EcoFilter®) starkt. Båda är nu i princip färdiga att testas i klinik.

Det har visat sig att det finns ett stort intresse bland Sveriges lungmedicinska experter för PharmaLundensis kommande KOL-studie. Vi har därför valt att ändra upplägget så att det blir en multicenterstudie med 3-5 testcentra. Nationell koordinator av studien har utsetts, och förhandlingar med flera andra kliniker pågår. Om vi får in många testcentra i studien finns det möjlighet att den snabbt blir färdig, kanske redan under hösten 2016. En annan fördel med många centra är att KOL-sjuka i olika delar av landet kan få möjlighet att vara med i den kliniska studien.

EcoFilter®-projektet går också bra framåt. Den första apparaten har placerats ut på sjukhus, och vi väntar med spänning på resultaten från testerna. Jag är övertygad om att maskinen kommer att fungera utmärkt, och att testresultaten kommer att utgöra tunga argument när vi diskuterar med politiker och andra relevanta makthavare om nyttan av EcoFilter® i modern sjukvård!

PharmaLundensis projekt att använda KI-impregnerat kol för att behandla kronisk bronkit (med långvarig hosta och slem i bröstet) går också framåt. Vi funderar på att inom kort föra ut detta projekt i klinik.

Även det långsiktiga projektet för att utveckla nya kvicksilverbindande substanser och testa dem mot oklara sjukdomar som Alzheimer och Parkinson går bra framåt.

Min bestämda uppfattning är att bolagets projekt kommer att leda till framgångsrika läkemedel fortare än många kanske tror!

Dr Staffan Skogvall

VD

Fullständig Bokslutskommuniké i PDF kan laddas ner här!