News

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2014-01-01 till 2014-12-31

1. Sammanfattning av bokslutskommuniké

Fjärde kvartalet (2014-10-01 – 2014-12-31)

*  Nettoomsättningen uppgick under fjärde kvartalet till 0 SEK (0).

*  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 150 693 SEK (-1 586 840).

*  Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 SEK (-0,09).

*  Soliditeten** uppgick per 2014-12-31 till 93 %.

Helåret (2014-01-01 – 2014-12-31)

*  Nettoomsättningen uppgick under räkenskapsåret till 0 SEK (8 178).

*  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 755 819 SEK (-6 641 895).

*  Resultatet per aktie* uppgick till -0,33 SEK (-0,39).

* Periodens resultat dividerat med 17 510 467 (17 023 667) utestående aktier.

Antalet aktier inkluderar de i den pågående nyemissionen tecknade aktierna.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

  • Läkemedelsverket har godkänt ny KOL-studie
    PharmaLundensis AB (publ) erhöll tillstånd från Läkemedelsverket att genomföra nästa kliniska studie på patienter med svår – medelsvår kronisk obstruktiv lungsjukdom. Testsubstans kommer att bli ”modifierat” jodkol där en extra substans (kalium perklorat) tillsatts till jodkolet för att blockera sköldkörtelbiverkningar. Studien planeras att påbörjas om några månader.
  • Positivt patentbesked för ”modifierat” jodkol
    PharmaLundensis nya patentansökan för att skydda det ”modifierade” jodkolet som skall ha mindre påverkan på sköldkörteln fick en positiv granskningsrapport från Patent- och Registreringsverket. Patentansökan kan potentiellt få stort kommersiellt värde genom att förlänga patentskyddet för jodkol med 5 år till 2033, öka uppfinningshöjden på patentskyddet genom tillägg av perklorat samt tillåta att PharmaLundensis söker patent i stort sett i alla länder i världen.
  • Framgångsrik utveckling av EcoFilter®
    Under året utvecklade PharmaLundensis EcoFilter® som syftar till att eliminera utsläpp av antibiotika från sjukhusavdelningar för att minska risken för utveckling av antibiotikaresistenta bakterier. Tester med en forskningsprototyp visade att metoden fungerade mycket väl, och att filtret tar bort mer än 99 % av all antibiotika i urin. Tillverkningen av ”kommersiellt” EcoFilter® bedöms bli färdig om ett par månader, och kommer därefter att testas i sjukvården. Om det utfaller väl, kan maskinen börja kommersialiseras under hösten 2015. Filtret kan utgöra en enkel och effektiv lösning på ett stort problem i sjukvården (utsläpp av stora mängder viktiga antibiotika med risk för resistensutveckling hos bakterier). Installation av EcoFilter® på ett antal sjukhusavdelningar i landet kan leda till betydande intäkter för PharmaLundensis, vilket helt eller delvis skulle kunna finansiera bolagets framtida läkemedelsutveckling.
  • Nyemission inbringade 5 841 600 kronor.
    PharmaLundensis genomförde under hösten 2014 en riktad nyemission. Det inkom närmare 600 teckningsanmälningar på 486 800 aktier, motsvarande 5 841 600 kronor före emissionskostnader. Styrelsen vill framföra ett varmt tack till alla som tecknade i emissionen!

2. Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2014

Läkemedelsverket godkände ny KOL-studie
PharmaLundensis AB (publ) erhöll tillstånd från Läkemedelsverket att genomföra nästa kliniska studie (KOL-2) på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Studien är dubbelblind randomiserad placebo kontrollerad parallellgrupp studie på 80 patienter med svår – medelsvår KOL. Testsubstansen kommer att bli ”modifierat” jodkol där en extra substans (kalium perklorat) tillsatts till jodkolet för att blockera sköldkörtelpåverkan. Både män och kvinnor i åldern 45-75 år med svår till medelsvår KOL kan medverka. Testcentra kommer att finnas i Lund och Solna.

Positivt patentbesked för ”modifierat” jodkol
PharmaLundensis nya patentansökan för att skydda det ”modifierade” jodkolet som skall ha mindre påverkan på sköldkörteln fick en positiv granskningsrapport från PRV (Patent- och Registreringsverket). Granskaren ansåg att samtliga patentkrav uppvisar nödvändiga patenterbarhetskriterier i form av Nyhet, Uppfinningshöjd och Industriell tillämpbarhet. En PCT ansökan kan ligga till grund för nationella patent i så gott som alla länder i världen. Modifieringen av jodkolet innebär att man lägger till ett ämne som heter kalium perklorat. Detta ämne blockerar den så kallade jodpumpen, som suger upp jod i kroppen och bedöms kunna medföra att jodkol kan ges utan biverkningar från sköldkörteln.

Denna patentansökan kan potentiellt bli av stort kommersiellt värde:
1. Den kan förlänga patentskyddet för jodkol med 5 år till 2033.
2. Den kan öka uppfinningshöjden på patentskyddet genom tillägg av perklorat.
3. Den kan tillåta att PharmaLundensis söker patent i stort sett i alla länder i världen (patentskydd för jodkol finns idag i EU, Japan, Kina och Ryssland).

PharmaLundensis KOL-artikel väckte stort intresse
PharmaLundensis vetenskapliga artikel ”Oral iodinated activated charcoal improves lung function in patients with COPD” som beskriver den framgångsrika kliniska studien (KOL-1) där jodkol användes för att behandla patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom publicerades i den väletablerade lungtidskriften ”Respiratory Medicine”. Artikeln väckte stort intresse och lästes/laddades ner från förlaget Elseviers website 375 ggr under det första halvåret efter publicering. Närmare 60 % laddades ner från USA, och den laddades även ner från Storbritannien, Sverige, Kina Sydkorea och andra länder. Utöver detta har forskare även läst artikeln i den tryckta tidskriften, samt naturligtvis på PubMed som Abstract. En sammanställning av dessa data finns här:

www.pharmalundensis.se/wp-content/uploads/2015/05/Author-Alert-Dashboard2.pdf

Utveckling och testning av EcoFilter® framgångsrik
Under året utvecklade PharmaLundensis EcoFilter®. Detta är en apparat som syftar till att eliminera utsläpp av antibiotika från sjukhusavdelningar, för att minska risken för utveckling av antibiotikaresistenta bakterier. Tester med en forskningsprototyp visade att metoden för antibiotika eliminering fungerade mycket väl, och att filtret tog bort mer än 99 % av all antibiotika i urin (Ciprofloxacin, Ampicillin och Kloramfenikol testades). Vid denna utvärdering användes en så kallad ”bioassay” där det renade avflödesvattnets förmåga att döda bakterier gav ett mått på antibiotikakoncentrationen. En effektiv reningsprocess leder till en mycket låg koncentration av antibiotika i avflödesvattnet från EcoFilter®, och därmed en mycket svag bakteriedödande effekt. Nu pågår utveckling av ett ”kommersiellt” EcoFilter®, som är robust och enkelt att använda, och som skall placeras på sjukhusavdelningar.

EcoFilter® PharmaLundensis registrerat som varumärke i EU
Varumärket gäller:
Klass 7 (Maskiner och maskinverktyg för silning, malning, separering, filtrering och sållning)
Klass 10 (Kirurgiska, medicinska, odontologiska och veterinära apparater och instrument)
Klass 11 (Apparater för belysning, uppvärmning, ångalstring, kokning, kylning, torkning, ventilation, vattenförsörjning och sanitära ändamål)

Nyemission inbringade 5 841 600 kronor.
PharmaLundensis genomförde under hösten 2014 en riktad nyemission för att finansiera nästa KOL-studie samt utveckling av EcoFilter®, Det inkom närmare 600 teckningsanmälningar på 486 800 aktier, motsvarande 5 841 600 kronor före emissionskostnader. Styrelsen vill framföra ett varmt tack till alla som tecknade i emissionen!

Värt att notera är att PharmaLundensis huvudägare, SkåneÖrnen AB och VD Staffan Skogvall tillsammans tecknade aktier för 1 224 000 kronor i emissionen. Skälet till den stora kapitalinsatsen är naturligtvis att ägarna bedömer att det finns goda möjligheter till framgång i bolagets projekt.

3. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Fortsatta förberedelser inför nästa KOL-studie (KOL-2)
Regionala Etikprövningsnämnden bedöms lämna sitt besked under mars månad. Apotekets Produktions Laboratorium (APL) förväntas bli färdigt med tillverkning och randomisering av testsubstanserna och placebo om några månader. Utveckling av CRF (case report form) pågår. Detta formulär innehåller allt som kliniken skall tänka på då de tar emot patienter i studien. Alla testresultat och labprover registreras i varje patients eget CRF.

När samtliga dessa moment är klara kommer den kliniska studien att påbörjas!

Fortsatt utveckling av ”kommersiellt” EcoFilter®
Tillverkningen av ”kommersiellt” EcoFilter® utvecklar sig väl. Apparaten bedöms bli färdig om ett par månader. Därefter kommer den att placeras på en sjukhusavdelning med hög förbrukning av bredspektrumantibiotika. Personalen på avdelningen kommer att utbildas i hur EcoFilter® skall skötas. Det kommer att bli mycket enkelt att handha apparaten. Maskinen får stå på avdelningen i någon månad, och under tiden får PharmaLundensis rapporter om hur den fungerar, hur enkel den är att använda och liknande. Denna information kommer att ligga till grund för eventuella modifieringar av maskinen. Det kommer även regelbundet att tas prover på avflödesvattnet från maskinen, för att säkerställa att antibiotikaelimineringen uppnår önskad nivå (>99 %). Sjukhus som är intresserade av maskinens antibiotika eliminerande effekt, och som önskar testa EcoFilter®har redan hört av sig. En överläkare på en intensivvårdsavdelning förklarade att han varje morgon blandar till stora mängder bredspektrum antibiotika till sina patienter. Några timmar senare kommer antibiotikan ut i urinen, som sedan hälls rakt ut i avloppet. Han har i flera år upplevt detta som olämpligt, men inte kunnat hitta en lösning på problemet. Han uttryckte därför stort intresse för att få prova EcoFilter®.

Om de kliniska testerna på EcoFilter® utfaller väl, bedöms att maskinen kan börja kommersialiseras under hösten 2015.

4. VD:s sammanfattning av 2014 och syn på framtiden

År 2014 var ett framgångsrikt år för PharmaLundensis. Det visade sig finnas ett stort internationellt intresse för den framgångsrika första KOL-1 studien. Under året kan problemet med sköldkörtelpåverkan ha lösts genom utveckling av ”modifierat” jodkol, där perklorat (som blockerar kroppens jodpump) adderas till jodkolet. En patentansökan på detta koncept lämnades in och fick positiv granskningsrapport av PRV. Denna ansökan kan bli av stort kommersiellt värde om nästa KOL studie utfaller väl. Läkemedelsverket gav tillstånd till att använda ”modifierat” jodkol i den nya kliniska studien KOL-2. Denna studie kommer att inkludera svårare sjuka patienter än KOL-1, med en lungfunktion ända ner till 35 % av normalt värde. Man kan betrakta det som att vi ”spänner bågen extra hårt” i och med att studien inkluderar så svårt sjuka patienter, eftersom alla idag befintliga KOL-läkemedel fungerar sämre (eller inte alls) på svårt sjuka patienter. Vi känner oss dock övertygade om att ”modifierat” jodkol kan ha en gynnsam effekt även på dessa patienter.

Under året utvecklade PharmaLundensis även EcoFilter®. Detta är en apparat som tar bort antibiotika från urin. Syftet är att kraftigt reducera utsläpp av viktig bredspektrum antibiotika från patienter på sjukhus, för att på så sätt minska risken för utveckling av antibiotikaresistens hos bakterier. En forskningsprototyp byggdes, och tester med tre olika antibiotika visade att filtret tar bort mer än 99 % av antibiotika innehållet. Vi bygger för närvarande ett ”kommersiellt” filter som bedöms bli färdigt om några månader. Därefter kommer det att testas på sjukhus. Efter eventuell justering av EcoFilter® kan det vara möjligt att kommersialisera det framåt hösten. Vi har redan fått indikationer på stort intresse för EcoFilter® från personer i sjukvården.

PharmaLundensis styrelse bedömer att ett fullt fungerande EcoFilter® utgör en enkel och effektiv lösning på ett stort problem i sjukvården (utsläpp av stora mängder viktiga antibiotika med risk för resistensutveckling av bakterier) och att sjukvårdshuvudmännen därför kommer att vara intresserade av att installera EcoFilter® på merparten av sjukhus i landet. Detta kan leda till betydande intäkter för PharmaLundensis, vilket helt eller delvis skulle kunna finansiera bolagets läkemedelsutveckling.

Dr Staffan Skogvall
VD

Hela Bokslutskommunikén i PDF-format kan laddas ner här!