News

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2013-01-01 till 2013-12-31

1. Sammanfattning av bokslutskommuniké

Fjärde kvartalet (2013-10-01 – 2013-12-31)

*  Nettoomsättningen uppgick under fjärde kvartalet till 0 SEK (40 841).

*  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 586 840 SEK (-1 342 409).

*  Resultatet per aktie* uppgick till -0,09 SEK (-0,08).

*  Soliditeten** uppgick per 2013-12-31 till 89 %.

Helåret (2013-01-01 – 2013-12-31)

*  Nettoomsättningen uppgick under räkenskapsåret till 8 178 SEK (93 517).

*  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 641 895 SEK (-5 028 971).

*  Resultatet per aktie* uppgick till -0,39 SEK (-0,31).

* Periodens resultat dividerat med 17 023 667 (16 082 467) utestående aktier.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

  • Resultaten från PharmaLundensis studie visade att jodkol gav en förbättring av lungfunktionen på KOL-sjuka i toppklass, samt att vissa patienter hade en extra stor känslighet för den positiva behandlingseffekten.
  • Den kliniska studien har sammanställts i en vetenskaplig artikel som skickats till en väletablerad internationell lungmedicinsk tidskrift för bedömning. En första granskningsrapport var positiv, vilket talar för att artikeln sannolikt blir accepterad för publicering.
  • Nästa KOL-studie kommer snart att påbörjas. Vi planerar att ha ett testcentrum i Stockholm, och ett i Lund. 80 patienter ingår, varav hälften får aktiv substans och hälften placebo. Patienterna (både män och kvinnor) måste ha ålder 50-75 år och medelsvår – svår KOL-sjuka. Notera dock att studiens uppläggning kan ändras om Läkemedelsverket så önskar.
  • I den nya KOL-studien planeras ett annat ämne läggas till jodkol för att reducera sköldkörtel biverkningarna. Om detta fungerar finns det möjlighet till doshöjning av jodkol i framtida studier. En hög dos jodkol har potential att ge en extremt bra förbättring av lungfunktionen.
  • Snabb förskrivning: PharmaLundensis driver Jodkol-projektet framåt så fort som möjligt. Förvisso finns det många administrativa och byråkratiska hinder för projekt av denna typ. Styrelsens uppfattning är dock att när den goda behandlingseffekten av jodkol sjunkit in hos det medicinska etablissemanget, så kan det snabbt att bli möjligt att licensförskriva jodkol till svårt KOL-sjuka patienter.
  • Nyemissionen sommaren 2013 inbringade 11 294 400 kr före emissionskostnader. Styrelsen vill framföra ett varmt tack till alla som stödjer PharmaLundensis viktiga verksamhet!
  • Det finns för närvarande ett tiotal större läkemedelsbolag som håller på att utvärdera PharmaLundensis verksamhet.

2. Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2013

Datasammanställning av PharmaLundensis framgångsrika KOL-studie
* Jodkol gav en statistiskt säkerställd (p=0.03*) förbättring av FEV1 baseline på 130 ml jämfört med placebo. En grupp på sex patienter (=High Responders) fick en kraftigt förbättrad lungfunktion (FEV1 baseline) på i genomsnitt 215 ml, och några fick en ökning med nästan 400 ml.

* PharmaLundensis resultat är avsevärt bättre än ett av världens största läkemedelsbolag GlaxoSmithKline:s nya KOL-kandidat, som endast gav 0-90 ml förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka (Referens 1). Detta visar att PharmaLundensis resultat är i toppklass.

* Korrelationsstatistiska beräkningar visar en höggradigt säkerställd korrelation (p=0.0020**) mellan FEV1 baseline och FEV1 post-bronchodilator, samt en statistiskt säkerställd korrelation (p=0.0328*) mellan FEV1 baseline och FEV1 post-bronchodilator post-exercise.

* En del patienter uppvisade tecken på förändringar av sköldkörtelhormonerna.

Referens 1: New treatments for COPD: many miles still to go. Peter M A Calverley. The Lancet Respiratory Medicine, Volume 2, Issue 1, Pages 6 – 7, January 2014.

Nyemission inbringade 11 294 400 kr

PharmaLundensis genomförde under juni 2013 en riktad nyemission för att finansiera nästa KOL-studie. Intresset för emissionen var stort, och det inkom 1 166 anmälningssedlar på totalt 941 200 aktier, motsvarande 11 294 400 kr före emissionskostnader. Emissionen tecknades således till 94,1 %. Styrelsen vill framföra ett varmt tack till alla som tecknade i emissionen och som därmed möjliggör vidare studier med detta lovande KOL-läkemedel!

Modifiering av jodkolbehandlingen

PharmaLundensis avser att i nästa kliniska KOL-studie modifiera behandlingen med jodkol för att reducera påverkan på sköldkörtelhormonerna. Detta kan ge flera fördelar:

1. Det möjliggör långtidsbehandling med jodkol.
2. Det möjliggör doshöjning.

3. En hög dos jodkol har potential att ge en så stor förbättring av lungfunktionen att det inte behövs några andra KOL-läkemedel.

Redan med den dos som användes i den genomförda KOL-studien (3 g jodkol/dag) fick patienterna en kraftig förbättring av lungfunktionen upp till 400 ml. Detta är lika bra eller bättre än de bästa läkemedel som finns på marknaden idag. Då jodkol verkar genom en annan mekanism än dagens bronkvidgare kan man räkna med att en kombination av dagens läkemedel och jodkol tillsammans kan ge en betydligt större förbättring av lungfunktionen än enbart dagens läkemedel.

En alternativ KOL-behandling kan vara singelterapi med enbart en hög dos jodkol. Denna har potential att ge en stor förbättring av lungfunktionen. Det kan därför visa sig onödigt för patienter att använda några andra KOL-läkemedel än jodkol. Detta skulle utgöra en enorm konkurrensfördel för jodkol.

Den exakta uppläggningen av studien bestäms i samband med att projektet bedöms av Läkemedelsverket och Etiknämnden.

Klinisk studie mot kroniskt trötthetssyndrom genomfördes

Under året genomfördes PharmaLundensis nya Fas 1 + 2a ”Proof of concept” dubbelblind placebo kontrollerad klinisk studie på 40 patienter med kroniskt trötthetssyndrom. Studien har genomförts väl, utan större problem. Idag har samtliga patienter behandlats. Utvärdering och publicering av resultat bedöms kunna ske mot slutet av våren. Ett positivt behandlingsresultat kan leda fram till det första effektiva läkemedlet mot denna svåra sjukdom!

KOL-patent godkänt i Japan

PharmaLundensis huvudpatent ”Användning av joderat aktivt kol för behandling av KOL och Astma” godkändes av det Japanska patentverket! Patentskyddet räcker till minst 2028. Tidigare har patentskydd i Europa, Kina och Ryssland beviljats. Besked väntas i Indien och USA. Patentskydd på breda marknader är en förutsättning för en god vinstpotential för PharmaLundensis framtida läkemedel, och är också väsentligt vid licenseringsdiskussioner med större läkemedelsbolag på respektive marknad idag.

PharmaLundensis Officiella Forum öppnade

I februari 2013 öppnade PharmaLundensis Officiella Forum. Detta är en plats där alla som är intresserade av PharmaLundensis projekt kan skriva, berätta och ställa frågor.  PharmaLundensis verksamhet är komplicerad och omfattar flera stora medicinska områden. Vi vill därför underlätta aktieägarnas förståelse av bolagets verksamhet, genom att ge dem möjlighet att ställa frågor om bolaget och projekten direkt till ledningen. Frågorna skall ha ett allmänt intresse för läsarna, och naturligtvis kommer endast information som redan är publik att kunna diskuteras. Forumet har mottagits väl, och det har hittills avhandlats 27 olika ämnen.

Stöd för PharmaLundensis uppfattning om hälsofaror med kvicksilver

Delegater från 150 länder slöt nyligen ett ”Nytt globalt miljöavtal för att skydda människors hälsa och miljön från kvicksilver”. Överenskommelsen reglerar användningen av kvicksilver i både produkter och i industriella processer. Avtalet demonstrerar att det finns ett brett stöd i världen för PharmaLundensis uppfattning om svåra hälsofaror med kvicksilver, samt att bolagets verksamhet ligger helt rätt i tiden. Skulle framtida forskning visa att en rad sjukdomar med idag oklar bakgrund i själva verket orsakas av kvicksilver, kan det resultera i en enorm efterfrågan på PharmaLundensis kvicksilverbindande läkemedel.

3. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Förberedelser inför nästa KOL-studie

Nästa KOL studie avses att genomföras på två testcentra, Stockholm och Lund.  Studien planeras bli en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad klinisk studie på 80 patienter med svår ? medelsvår KOL. Både män och kvinnor i åldern 50 – 75 år kan ingå. Aktiv substans blir jodkol + extra ämne medan placebo blir icke-joderat kol + sockerpiller. Den viktigaste testparametern blir lungfunktionsmätning med spirometri (FEV1 och FVC) och i övrigt kommer sköldkörtelvärden, livskvalitetsvärden och arbetsförmåga att undersökas.

Notera dock att denna planering kan modifieras om Läkemedelsverket anser att det är lämpligt.

Samtliga moment för studien arbetas med för närvarande. Detta inkluderar:

* Myndighetstillstånd

* Avtal med klinik som skall genomföra patientundersökningarna

* Tillverkning av jodkol + extrasubstans + placebo

* Avtal med CRO bolag för att planera och övervaka studien

* Avtal med Apotekets produktionslaboratorium om uppvägning, paketering och randomisering av testsubstansen.

Styrelsen bedömer att det är möjligt att påbörja den kliniska KOL-studien mot slutet av våren.

Köp av projekt mot sammanväxningar i bukhålan efter kirurgi genomfördes ej

Djurstudier för att fastslå bärkraften hos ett projekt där preliminära fynd visat att en lokalt administrerad mGluR5 antagonist hämmar adherensbildning vid bukoperation på råtta genomfördes av ett lokalt CRO-bolag (Truly Translational). I en inledande studie testades S101 i två doser. Den högre dosen visade en tendens till önskad effekt. Vid fortsatta försök med ännu högre dos kunde dock inte signifikans påvisas.

Styrelsen bedömer att djurförsöken inte motiverar mer insatser, och beslutade därför att inte förvärva aktuellt projekt. Att avstå från detta köp är inte förenat med några kostnader för PharmaLundensis.

Positivt inledande svar på KOL-artikel

Den kliniska KOL-studien har sammanställts i en vetenskaplig artikel som skickats till en väletablerad internationell lungmedicinsk tidskrift för bedömning. En första granskningsrapport var positiv, vilket talar för att artikeln sannolikt kommer att bli accepterad för publicering. Detta är mycket viktigt eftersom det demonstrerar att PharmaLundensis forskning håller god vetenskaplig kvalitet, och att den väcker intresse hos det internationella lungmedicinska forskarsamhället!

Övriga projekt

PharmaLundensis driver ytterligare några projekt. Information om dem kommer att lämnas i samband med att deras funktion och kommersiella potential klarlagts.

4. VD:s sammanfattning av 2013 och syn på framtiden

År 2013 har varit ett extremt spännande och framgångsrikt år för PharmaLundensis. Äntligen, efter 6 års forskning, fick vi bevis för att bolagets testsubstans jodkol faktiskt ger en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka.

En annan stor framgång är att det verkar som om PharmaLundensis KOL-artikel blir accepterad i en internationell lungmedicinsk tidskrift. Detta visar att de stora, internationella luftvägsspecialisterna upplever PharmaLundensis forskning som intressant och av god kvalitet!

Detta är speciellt tillfredsställande då redan för ca 2 år sedan (dvs innan den kliniska studien ens startat) en av de ”främsta” KOL- experterna i Sverige gick ut i kvällspressen och förklarade att det var ”befängt” att tro att PharmaLundensis projekt skulle kunna bli framgångsrikt.

Nästa KOL-studie kommer snart att påbörjas. Vi planerar att ha ett testcentrum i Stockholm, och ett i Lund. 80 patienter ingår, både män och kvinnor. Den som är intresserad av att delta som försöksperson i studien bör vänta med kontakt tills förberedelserna är färdiga och anmälan är öppen. Vi kommer att tydligt meddela när det är aktuellt för studiestart på vår hemsida och genom annonser i dagspressen.

Under 2014 kommer resultaten från studien om trötthetssyndrom att bli färdiga och offentliggöras, modifiering av jodkolet kommer att utföras, merparten av den nya KOL-studien kommer att genomföras samt ny finansiering till Bolaget planeras att ordnas.

Jag vill önska alla PharmaLundensis aktieägare ett framgångsrikt och bra 2014!

Dr Staffan Skogvall

VD, PharmaLundensis AB (publ)

För mer information se PDF fil här!