VÄLKOMMEN TILL PHARMALUNDENSIS AB!

Blood Sample

PharmaLundensis AB (publ) utvecklar följande projekt:
* Ett nytt effektivt läkemedel mot lungsjukdomarna KOL och kronisk bronkit.
* EcoFilter® som hindrar utsläpp av antibiotika och multi-resistenta bakterier från sjukhusens avlopp.

PharmaLundensis aktie handlas på Spotlight Stock Market.

Beslutar om företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner
Styrelsen för PharmaLundensis AB (publ), org. nr 556708-8074, beslutade idag den 13 november 2019, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 11 juni 2019, att genomföra en företrädesemission av högst 1 185 648 units. Varje unit består av 3 nya aktier och 2 vederlagsfria teckningsoptioner med emissionskursen 6 kronor/unit, motsvarande en teckningskurs per aktie om 2 kronor. Varje befintlig aktie berättigar till 1 uniträtt och 20 uniträtter berättigar till teckning av 1 unit. Teckning sker med företräde för befintliga aktieägare. Teckningstiden är 29 november – 13 december 2019. Teckning av units utan stöd av uniträtt sker i poster om 250 units. Vid full teckning tillförs PharmaLundensis ca 7.1 MSEK före emissionskostnader, vilka förväntas bli ca 250 000 kronor. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna tillförs bolaget ytterligare ca 4.7 MSEK före emissionskostnader.

Fullständig text: PharmaLundensis press 191113

Bakgrundsinformation
Kostnaden för att hantera koncentrat, dvs kemiskt avfall i flytande form som behandlats med standardevaporatorer, ligger på omkring 5-10 kr per kilo. Ett företag som producerar 1000 m3/år får således betala 5-10 MSEK för avfallshanteringen varje år. Användning av EWR-101 bedöms kunna reducera koncentratmängden ner till ca 20-40 m3, vilket i stället skulle kosta 100 000 – 400 000 kr att omhänderta. Således en besparing på 4.9 – 9.6 MSEK för ett sådant företag som använder denna apparat. 

Inleder försäljning av EWR-101
PharmaLundensis har inlett försäljning av apparaten EWR-101, vilken är baserad på bolagets patentskyddade teknologi för att kraftigt reducera slaskproduktionen vid evaporator rening av industriellt avfallsvatten. Apparaten kan ge stora besparingar inom avfallshanteringen för företag inom kemi/biotech/läkemedel.

Såsom beskrevs i senaste halvårsrapporten, Punkt 4, har PharmaLundensis genomfört en utvärdering av lämplig kommersialiseringsstrategi för bolagets patent SE1551412A1 som reducerar slaskproduktionen vid evaporator rening av industriellt avfallsvatten. Det har beslutats att den mest lovande vägen för kommersialisering är att erbjuda en fullständig maskin som arbetar med bolagets patentskyddade teknologi. För att bygga denna enhet, vilken benämns EWR-101, avser vi att samarbeta med ett teknikkonsultbolag som bygger maskiner på beställning utifrån företagens kapacitetsbehov. Apparaterna baseras på de prototyper och den kompetens som tidigare utvecklats inom EcoFilter projektet. Betalningsmodellen blir en installationskostnad samt årlig licens. Vi har kontaktat företag inom kemi/läkemedel/biotech och upplever ett stort intresse för vår teknologi. Användning av EWR-101 reducerar mängden koncentrat kraftigt, samt överför föroreningarna till fast material. Detta kan ge stora ekonomiska besparingar i avfallshanteringen för företag som använder enheten.
Mer information hittas i bifogat produktblad.
Produktblad EWR-101

Identifiering av ny, lovande testsubstans för kliniska studier
PharmaLundensis har nu identifierat en substans som bedöms vara mycket lovande för fortsatta kliniska studier. Våra labtester visar att substansen har en mycket god kvicksilverbindande förmåga, utan att släppa ifrån sig någon jod. Vi bedömer att det finns goda möjligheter att erhålla positiva resultat i bolagets kommande kliniska studier. Substansen har patentsökts.

VD Staffan Skogvall: Jag bedömer att våra framtida kliniska studier har stora möjligheter att bli framgångsrika med den nya substansen. Av strategiska skäl avser vi att inleda med studier på sjukdomen kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS). Detta är en sjukdom som drabbar upp till 2,5 miljoner människor i USA och upp till 10 miljoner i västvärlden1. Den leder till långvarig, svår trötthet, försämring efter fysiskt och psykiskt arbete, sömnbesvär och en rad andra symptom. Det finns idag ingen behandling, och ingen vet heller vad som orsakar sjukdomen. Min bedömning är dock att symptomen på många sätt påminner om de som förekommer vid kvicksilverexponering, och att substanser som reducerar kvicksilverhalten i kroppen därför kan vara gynnsamma. Vi inleder nu förberedelser för kliniska studier med den nya substansen.

Människan får i sig kvicksilver från många källor såsom fisk, amalgamfyllningar samt från luften (från vulkanutbrott samt vid förbränning av fossila bränslen)2.  

  1. https://www.cdc.gov/me-cfs/index.html
  2. https://en.wikipedia.org/wiki/Mercury_poisoning

Några ytterligare upplysningar om denna substans:

* Den nya substansen har liknande kemisk uppbyggnad som PAL-133, som bolaget tidigare beskrivit, men har ännu starkare kvicksilverbindande egenskaper.

* Förberedelser för kliniska studier inkluderar djurtoxikologiska tester, GMP-produktion av testsubstansen, formulering i form av kapslar samt inhämtande av tillstånd från Läkemedelsverk och Etiknämnd.

* Den nya substansen avses användas i alla PharmaLundensis kliniska studier, dvs även kliniska studier på kronisk bronkit och KOL.

* När vi erhållit ”Proof of Concept” på effekten av våra kvicksilverbindande substanser i ME/CFS-studien, kommer kliniska studier på KOL/kronisk bronkit att genomföras parallellt. Alla förberedande toxikologiska tester som gjorts för ME/CFS-studien kommer att vara till hjälp vid uppstart av luftvägsstudierna, och även de kliniska erfarenheterna kommer vara värdefulla. Upplägget bedöms därför leda till minimala (om ens några) förseningar av KOL/bronkit studierna.

* Skälet att vi inleder med studier på kroniskt trötthetssyndrom är att detta är en allvarlig sjukdom utan någon effektiv behandling, varför vi bedömer att det finns stora möjligheter att projektet vid framgång kan beviljas ”fast track” status i Europa. Detta skulle kunna ge en snabb marknadspenetration.

Positivt patentbesked i USA
PharmaLundensis har nu erhållit positivt besked för patentansökan som skyddar bolagets nya, enkla och effektiva metod för att reducera slaskproduktion vid evaporator-rening av läkemedel i avloppsvatten. Vi bedömer att metoden kan reducera slaskproduktionen med upp till 99 %, vilket gör reningsmetoden mycket mer ekonomisk. Den amerikanska patentgranskaren anser att ansökan har allt som krävs för att erhålla patent (nyhetsvärde, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet) och framför endast några mindre, formella anmärkningar.

VD Staffan Skogvall: Det glädjer mig att vi nu erhållit goda besked från USA beträffande denna EcoFilter patentansökan! Jag bedömer att det är en nyckelansökan för att skydda vårt EcoFilter system. Vidare bedömer vi att detta patent även kan vara av intresse för andra företag som sysslar med evaporator rening. Vi arbetar med en strategi för att utlicensera vårt patent, vilket skulle kunna generera betydande intäkter till bolaget.  

Läs patentskriften här: Patent 3

Marknadsföring av EcoFilter
Bolaget genomför för närvarande en informationskampanj i ett flertal medier, inklusive Läkartidningen och Dagens Medicin: Annons

Nytt positivt PCT patentbesked för EcoFilter
PharmaLundensis har nu erhållit en ny, positiv Fas 2 rapport från PCT-myndigheten för ytterligare en PCT-ansökan som skyddar EcoFilter-systemet (Filter 2). Alla patentkrav anses uppfyllda, inklusive nyhet och uppfinningshöjd. Denna ansökan kan nu ligga till grund för nationella patent i merparten av världens länder som ingår i PCT-samarbetet.

VD Dr Staffan Skogvall: I somras kom positivt besked från PCT-myndigheten för EcoFilter patentet Filter 1, och nu kommer positivt besked för Filter 2. Bolagets patentstrategi har således varit mycket framgångsrik, och lagt en solid grund för en god intjäning på EcoFilter projektet.

Fråga om konvertibel
Det har kommit in en fråga om var man kan handla konvertibeln som emitterades i våras. Som framgick av Memorandumet kommer det dock inte att bedrivas någon officiell handel med den. Skälet är att en konvertibel är ett skuldebrev och enligt Spotlight Stock Markets regelverk går det inte att handla med skuldinstrument hos dem. I stället kommer PharmaLundensis att lösa in konvertiblerna i april 2025 med 208 % av investerat belopp. Man kan se det som att aktieägarna utfärdat ett lån med 6 års löptid till bolaget. Dock är det naturligtvis möjligt att handla konvertiblerna direkt mellan privatpersoner.

Årsredovisning 2018
PharmaLundensis årsredovisning för 2018 har nu publiceras och kan laddas ner här: Årsredovisning 2018. Aktieägare som önskar erhålla en tryckt årsredovisning kan beställa det på info@pharmalundensis.se

EcoFilter ger fullständig rening av antibiotika i avloppsvatten
PharmaLundensis har genomfört realistiska tester med EcoFilter systemet för att klargöra förmågan att ta bort antibiotika från avloppsvatten innehållande både urin och avföring. Utvärderingen har nu visat att EcoFilter ger en fullständig (> 99 %) eliminering av samtliga testade antibiotika*.  I testet ingick både antibiotika mot bakterier (Ciprofloxacine, Imipenem, Vancomycin, Metronidazol, Tetracyclin, Penicillin V) och mot svampinfektion (Amphotericin B).

VD Dr Staffan Skogvall: Det gläder mig att tester nu visar att EcoFilter ger en fullständig rening av antibiotika under realistiska förhållanden! Därmed öppnas vägen för att använda systemet i praktisk sjukvård. Av speciellt intresse är att vi i dessa tester använt antibiotika med mycket bred verkan, sådana som används på sjukhusens intensivvårdsavdelningar när man behandlar mycket allvarligt sjuka patienter. EcoFilter har nu befunnits kunna fullständigt rena bort även dessa bredspektrumantibiotika. Vi bedömer att sjukvården bör ha ett speciellt intresse av att förhindra utsläpp av dessa viktiga läkemedel för att förebygga resistensutveckling.

* EcoFilters renande funktion har utvärderas genom en biologisk ”bioassay”. Denna anlys går till enligt följande: Man placerar en liten testlapp med antibiotika i mitten av en odlingsskål vars yta är täckt av levande bakterier (E. Coli) eller svamp (Saccharomyces). Då antibiotika diffunderar från lappen ut mot kanterna dödar den bakterier och svamp i omgivningen. Ju högre halt antibiotika det finns i lappen, desto större diameter på ringen med döda bakterier och svampar runt testlappen blir det. I försöken impregnerades lappen med fyra lösningar: 1. Kontroll med fysiologisk saltlösning, 2. Avloppsvatten före rening, 3. Avloppsvatten som renats genom EcoFilter, tidig fraktion, 4. Avloppsvatten som renats genom EcoFilter, mittfraktion.
PharmaLundensis press 190405 PDF

Problem för konkurrenters nya KOL-behandlingar
GSK har nyligen presenterat Fas 3 kliniska resultat från deras nya KOL-läkemedel Nucala (Mepolizumab), vilket är en monoklonal antikropp som hämmar IL-5 medierad inflammation. Substansen uppvisade ingen statistisk förbättring av lungfunktionen och ingen reduktion av hosta-slem. Man fann endast en 30 % reduktion av exacerbationerna (försämringsepisoderna). USA:s läkemedelsmyndighet FDA anser att den uppvisade förbättringen är så obetydlig att man överväger att blockera en registrering. AstraZenecas nya KOL-substans Fasenra (benralizumab) misslyckades helt att påvisa någon som helst statistisk förbättring. Slutsatserna man kan dra av dessa rapporter är att de stora läkemedelsbolagen inser att det finns ett stort behov av nya KOL-läkemedel, men att de mekanismer som de arbetar med är olämpliga.

I motsats till ovanstående magra resultat så lyckades PharmaLundensis unika projekt påvisa en statistisk förbättring av lungfunktionen på 8.2 % jämfört med placebo samt en reduktion av hosta och slem på 18 % efter 4 veckors behandling i en Fas 2a studie. Vi bedömer att det finns goda möjligheter att PharmaLundensis projekt kan leda fram till ett effektivt och kommersiellt framgångsrikt läkemedel mot KOL och kronisk bronkit.