Väg till godkänt läkemedel

För att illustrera förestående kliniska studier och regulatoriska händelser presenteras följande förenklade illustration. Notera att tidsangivelserna i illustrationen baseras på av styrelsen gjorda grova uppskattningar och att dessa tider kan komma att avvika från vad som presenteras. Noterbart är även att tidsangivelserna förutsätter att GMP-Jodkol erhåller Fast track-status hos Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA).

Q4 2011 - Q1 2012 (A)
Bolagets Fas 1 + 2a Proof of concept
studie genomförs på 40 patienter med
medelsvår KOL. Resultaten utvärderas
och offentliggörs. Om GMP-Jodkol uppvisar
tillräckligt goda behandlingseffekter ansöker
Bolaget efter denna studie om Fast- track
status hos Europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA).

Q2 - Q4 2012 (B)
Dose finding studie (även kallad Fas IIb
studie) med 80-120 patienter.
Ytterligare kapitalbehov om cirka 10-15
miljoner kronor.

Q1 2013 - Q4 2013 (C)
Fas III-studie med 200-300 patienter. Detta relativt begränsade antalet patienter förutsätter att GMP-Jodkol beviljats Fast track-status.
Finansieringen av studien kan ske på flera
olika sätt:
»» PharmaLundensis genomför studien i
egen regi, vilket beräknas kosta cirka 20-40
miljoner kronor.
»» Utlicensiering eller försäljning av
GMP-Jodkol till ett större läkemedelsbolag.
Ingen ytterligare finansiering krävs.
»» Co-development av GMP-Jodkol-projektet
med en större partner. Ingen ytterligare
finansiering krävs.

Q1 2014 och framåt (D)
I det fall PharmaLundensis väljer att
genomföra Fas III-studien i egen regi, skall det
nu beslutas hur försäljning av GMP-Jodkol skall
ske. Ett alternativ är att sätta upp en egen
försäljningsorganisation. Ett annat alternativ är
att försäljningen sker genom samarbete
med ett medelstort läkemedelsbolag, som har
representation på alla viktiga marknader i
världen. Ett sådant bolag erbjuder sannolikt
större royalty till PharmaLundensis än ?big
Pharma?. PharmaLundensis kommer primärt
att prioritera den europeiska marknaden
och siktar därefter in sig på USA och Japan.
Detta är för närvarande de tre största
läkemedelsmarknaderna i världen.