Protokoll för kliniska studie

PharmaLundensis kliniska studie kommer att genomföras på 40 måttligt sjuka KOL-patienter. Av dem får 20 patienter aktiv substans (GMP-Jodkol), och 20 får placebo (Fig 1). Testtiden blir 8 veckor, med 2 veckors inledning. Patienterna kommer att vara i åldersgruppen 45 till 80 år och utgöras av män och postmenopausala (efter klimakteriet) kvinnor och både rökare och före detta rökare. Patienterna skall ha rökt minst ett paket om dagen i mer än 15 år. De skall ha måttligt svår sjukdom (Gold 2) med kvarvarande lungfunktion på 50-80 % av normalt värde (Fig 2). Sjukdomen skall vara aktiv, med hosta, slemproduktion och andnöd. Patienter utesluts från studien om de till exempel har allvarlig hjärtsjuktom, nyligen haft en exacerbation av sin KOL-sjuka (det vill säga lunginflammation), har sköldkörtelsjukdom, är allergisk mot jod eller har problem med alkohol eller droger (Fig 3).

Primär endpoint, det vill säga det viktigaste resultatet av studien, kommer att vara arbetskapaciteten hos patienterna före och efter behandling (Fig 4). Denna kommer att bestämmas genom cykelergometri, vilket innebär att patienten cyklar på en motionscykel till 75 % av sin maximala arbetskapacitet så länge patienten orkar. Denna undersökning ger en bra bild av hela hjärt-lungpaketets funktion. En tydlig förbättring här skulle ha enormt stor betydelse för KOL-patienterna.

Sekundära endpoints kommer att inkludera lungfunktionsmätning med spirometri, livskvalitetsfrågeformulär samt utvärdering av användning av kortverkande beta2-stimulerare som "rescue" behandling (Fig 5). Vi kommer även att testa flera explorativa metoder för att påvisa förbättring genom testsubstansen (Fig 6). Dessa består av oscillometri, som på ett bättre sätt än spirometri visar funktionen av de små luftvägarna (som KOL huvudsakligen drabbar), bestämning av diffusionskapacitet över alveolmembranet genom CO-utsköljning samt kroppspletysmograf.

Bilder