Start - PharmaLundensis AB

Respirare Vita Est!*

Till forumet Nyhetsbrev

Nyheter

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2014-01-01 till 2014-12-31

2015-02-19

Registrering av nyemission hos Bolagsverket nu klar

2015-01-26

Publicering av Studieprotokoll till KOL-studie!

2014-12-18

Läkemedelsverket har nu godkänt ny KOL-studie!

2014-12-17

Kvartalsrapport 2014-07-01 till 2014-09-30

2014-11-20

Webbshop

VÄLKOMMEN TILL PHARMALUNDENSIS AB!

 

KOL-artikel: Oral iodinated activated charcoal improves lung function in patients with COPD

 

 

 

 

 

Tillstånd erhållet från Läkemedelsverket för ny KOL-studie!

PharmaLundensis AB:s (publ) har nu (141217) erhållit tillstånd från Läkemedelsverket att genomföra nästa kliniska studie på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL!

Studien kommer att bli en dubbel blind randomiserad placebo kontrollerad parallell grupp studie på 80 patienter med svår - medelsvår KOL. Testsubstansen kommer att bli "modifierat" jodkol där en extra substans tillsatts till jodkolet för att blockera sköldkörtelpåverkan. Både män och kvinnor i åldern 45-75 år med svår till medelsvår KOL kan medverka.

PharmaLundensis bedömer att Regionala Etikprövningsnämnden kan lämna besked en bit in på vårkanten, och att KOL studien kan påbörjas i mitten på våren. Prövningssites kommer att finnas i Lund och Solna.

VD Dr Staffan Skogvall säger: Det glädjer mig mycket att vi nu fått tillstånd från Läkemedelsverket att genomföra denna KOL-studie! Vi upplever att myndigheten genomfört en noggrann och kompetent genomgång av vår ansökan, och samtidigt visat intresse för vårt unika projekt.

Jag vill också informera KOL-sjuka med intresse att deltaga i studien att det kommer att dröja några månader tills allt är förberett och klart och det är dags att anmäla sig för studien. Vid den tidpunkten kommer vi att annonsera i massmedia och på vår hemsida samt skicka ut information till prenumeranter på vårt nyhetsbrev.

 

Publicering av Studieprotokoll till KOL-studie

Som tidigare meddelats har Läkemedelsverket godkänt att PharmaLundensis får genomföra nästa kliniska studie på 80 patienter med svår - medelsvår KOL. En klinisk studie kontrolleras av Studieprotokollet, som är ett mycket omfattande dokument där all informationen skall finnas.

PharmaLundensis avser att söka en eller flera partners för den fortsatta medicinska utvecklingen av KOL-projektet. De externa bolagen kommer att vilja gå igenom Studieprotokollet, eftersom det säger så mycket om projektet. Om vi bara lämnar ut protokollet till vissa aktörer, finns det risk för att regeln om lika information för alla kan skadas. PharmaLundensis har därför beslutat att offentliggöra hela Studieprotokollet (141218).

VD Dr Staffan Skogvall kommenterar: Det känns rätt att alla aktieägare kan få ta del av det viktigaste dokumentet som styr hela den kommande KOL-studien. Även om Studieprotokollet kan vara svårläst då det är skrivet på "medicinspråk" kan det i alla fall visa vilken stark medicinsk bakgrund detta projekt vilar på, och vilket enormt arbete som krävs för att myndigheterna skall godkänna en klinisk studie.

Study Protocol kan laddas ner här!

 

Handel med BTA och erhållande av aktier

BTA omvandlas till vanliga aktier under januari månad.

 

 

Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL)

Bakgrund

Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) är en folksjukdom med mer än 500 000 sjuka bara i Sverige. Patienterna drabbas av successivt tilltagande andnöd, hosta, slemproduktion och en rad andra symptom. Även om patienterna erhåller all befintlig behandling, fortsätter vanligtvis försämringen av lungfunktionen obönhörligt. Närmare 3 000 patienter dör av KOL varje år i Sverige. Det är väletablerat att rökning kraftigt ökar risken för att drabbas av KOL, men det är oklart vad det är i cigarettröken som skadar lungorna.

 

Framgångsrikt genomförd klinisk KOL-studie med Jodkol

PharmaLundensis har genomfört en klinisk studie på 40 KOL-patienter som testade Jodkol. Artikeln som beskriver de framgångsrika resultaten i studien publicerades i den internationella lungmedicinska tidskriften "Respiratory Medicine". Artikeln kan laddas ner här.

Jodkol gav en statistiskt säkerställd (p=0.03*) förbättring av FEV1 baseline på 130 ml jämfört med placebo. En grupp på sex patienter (=High Responders) fick en kraftigt förbättrad lungfunktion (FEV1 baseline) på i genomsnitt 215 ml, och några fick en ökning med nästan 400 ml. Korrelationsstatistiska beräkningar visar en höggradigt säkerställd korrelation (p=0.0020**) mellan FEV1 baseline och FEV1 post-bronchodilator, samt en statistiskt säkerställd korrelation (p=0.0328*) mellan FEV1 baseline och FEV1 post-bronchodilator post-exercise.

Den enda påtagliga biverkningen var förändring av sköldkörtelhormonerna hos en del patienter i Jodkol gruppen.


Modifiering av jodkolbehandlingen

För att reducera påverkan på sköldkörteln, men bibehålla den goda lungförbättrande effekten, avser PharmaLundensis att i nästa kliniska KOL-studie använda "modifierat" Jodkol. Modifieringen avser tillägg av ett ämne som skall blockera sköldkörtelpåverkan. Detta kan ge flera fördelar:

1. Det möjliggör långtidsbehandling med jodkol.
2. Det möjliggör doshöjning.
3. En hög dos jodkol har potential att ge en så stor förbättring av lungfunktionen att det inte behövs några andra KOL-läkemedel.


Kommande kliniska KOL-studie

Nästa KOL studie är planerad att genomföras vid två testcentra, Stockholm och Lund. Den planeras att bli en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad klinisk studie på 80 patienter med svår - medelsvår KOL. Både män och kvinnor i åldern 45 - 75 år kan ingå. Modifierat jodkol, dvs jodkol + extra ämne för att blockera sköldkörtelpåverkan är planerat att användas. Den viktigaste testen blir lungfunktionsmätning med spirometri. Utöver detta undersöks även arbetsförmåga, livskvalitet samt ett antal laboratorieprover.

 

EcoFilter

Positiva testresultat med EcoFilter!

PharmaLundeniss apparat EcoFilter, som eliminerar antibiotikautsläpp från sjukhusavdelningar, har nu visat sig eliminerar i stort sett all antibiotika (>99,9 %) även i mänsklig urin. Organisationen "Skånes Hav och Vatten" har uttryckt ett klart intresse för PharmaLundensis projekt. PharmaLundensis bedömer att det kan vara möjligt att redan till våren börja placera ut EcoFilter på sjukhus. Detta kan ge en kraftig minskning av utsläpp av antibiotika, och en minskad risk för resistensutveckling. Vidare är det möjligt att det kan ge betydande inkomster till PharmaLundensis, som i framtiden kanske kan finansiera bolagets läkemedelsprojekt genom inkomster från EcoFilter.

Läs mer här!

Antibiotika resistens

Antibiotikaresistens är ett stort globalt problem. Europeiska Unionen har i ett faktablad1 nyligen beskrivit att antibiotikaresistenta bakterier finns i många sjukhus i EU, att
4 miljoner patienter blir infekterade
av dem varje år, och att 25 000 människor i EU dör varje år av antibiotikaresistenta bakterier.

1. http://ec.europa.eu/research/fp7/pdf/antimicrobial_resistance_fact_sheet.pdf

Miljö
Det har nyligen visats att även låga halter av antibiotika i miljön kan leda till ökad förekomst av antibiotikaresistens2,3. Då dagens reningsverk inte kan ta bort antibiotika från avloppsvattnet, kommer det som släpps ut i avloppssystemet att så småningom hamna i miljön, vilket ger en ökad risk för utveckling av antibiotikaresistenta bakterier. Dessa resistenta bakterier kan sedan komma tillbaka till människan till exempel genom rötslam som läggs på åkrar, fåglar vars avföring hamnar på fält där mat odlas och genom fisk och andra vattenlevande organismer.

2. http://www.plospathogens.org/article/info:doi/10.1371/journal.ppat.1002158
3. http://ehp.niehs.nih.gov/wp-content/uploads/120/8/ehp.1104650.pdf

Sjukhus
Speciellt värdefulla antibiotika kallas för bredspektrum antibiotika, och dessa dödar många olika typer av bakterier. Om det kommer in en allvarligt sjuk patient till lasarettet hinner läkaren inte bestämma exakt vilket typ av bakterie som orsakar sjukdomen, utan man sätter då in ett antibiotikum med mycket bred verkan, som dödar de flesta bakterier. Om den sjukdomsorsakande bakterien skulle vara resistent mot detta antibiotikum är det katastrofalt, eftersom det då finns risk för att patienten avlider.

Det är även så att redan idag är många bakterier resistenta mot "enkla" antibiotika och att det krävs ett avancerat bredspektrum antibiotikum för att kunna bekämpa infektionen på ett effektivt sätt.

Infektioner som idag kräver bredspektrum antibiotika på sjukhus inkluderar till exempel hjärnhinne-inflammation, svåra bukinfektioner, svår lunginflammation och blodförgiftning. Utan effektiva antibiotika överlever inte dessa patienter!

Det är således av extra stort intresse att skydda värdefull bredspektrum antibiotika mot resistensutveckling. Det som driver utveckling av antibiotikaresistens hos bakterier är långvarig kontakt mellan bakterier och antibiotika. En plats som uppvisar dessa förutsättningar är avloppssystem från sjukhus. På sjukhusens infektionskliniker och intensivvårdsavdelningar används dagligen stora mängder antibiotika, och mycket är av bredspektrum typ. Efter att patienterna intagit antibiotika går det runt i kroppen och utsöndras därefter vanligtvis i urinen, som i sin tur går ut i avloppet. Detta innebär att avloppsvatten från dessa sjukhuskliniker uppfyller kraven för utveckling av antibiotikaresistens; höga doser bredspektrumantibiotika i kontakt med stora mängder bakterier.

PharmaLundensis vision är att så fort som möjligt placera ut EcoFilter enheter på samtliga sjukhusavdelningar i Sverige som använder bredspektrum antibiotika. Detta skulle vara ett snabbt och effektivt sätt att i stort sett ELIMINERA utsläpp av bredspektrum antibiotika från Sveriges sjukhus, och därmed betydligt minska risken för resistensutveckling av dessa viktiga antibiotika!

EcoFilter
PharmaLundensis har utvecklat en apparat som tar bort antibiotika från urin. En prototyp har byggts och tester med mänsklig urin visar att den kan ta bort mer än 99,9 % av befintlig antibiotika. Prototypen har en storlek som ungefär motsvarar en diskmaskin. Apparater av denna typ är tänkta att placeras på infektionskliniker och intensivvårdsavdelningar, som har hög användning av bredspektrumantibiotika. Urin från avdelningarnas patienter (som vanligtvis har kateter eller använder potta) hälls i maskinen i stället för i avloppet, och så gott som all antibiotika tas bort. Kvarvarande vätska går till avloppet, medan antibiotikarester skickas till förbränning. På detta sätt fås en dramatisk reduktion av utsläpp av viktig antibiotika från dessa avdelningar, vilket reducerar risken för utveckling av bredspektumaresistens hos bakterier i avloppssystem och miljö.

Effekt av EcoFilter på en djupblå vattenlösning. Efter rening är lösningen helt klar!

Utvärdering av EcoFilters antibiotika eliminerande funktion genom en "bakteriell bioassay" beskrivs här!

Hemmet
Den största mängden antibiotika i Sverige konsumeras i hemmet, till exempel för behandling av halsfluss, öroninflammation osv. Dessa antibiotika har inte lika bred antibakteriell effekt, och är kanske därför inte lika viktiga som bredspektrumantibiotika. Å andra sidan är det synd om bakterierna blir resistenta mot dessa "enkla" antibiotika, eftersom man då måste behandla dessa vanliga infektioner med allt mer avancerade antibiotika, som bakterierna så småningom också kan bli resistenta emot. Det skulle vara möjligt att hindra utsläpp av "vanliga" antibiotika i naturen om patienterna får med sig hem urinflaskor tillsamans med penicillinet. Patienterna kan sedan, när de blivit friska, lämna in urinen på ett centralt uppsamlingsställe där man renar urinen genom en större EcoFilter enhet. På så sätt kan en dramatisk reduktion av utsläppen av all antibiotika i landet uppnås. Dock kan förstås en del personer uppleva obehag att ha urin stående hemma. Men om man tänker på konsekvenserna av antibiotika resistens, dvs att idag "enkla" infektioner kan döda oss i framtiden, är det kanske värt att offra lite på bekvämligheten! Dessutom är det naturligtvis fullt möjligt att varje dag lämna in urinflaskorna till återvinninscentral, om man inte vill ha dem hemma.

PharmaLundensis önskan är att kunna eliminera utsläpp av alla typer av antibiotika i Sverige! Då det rör sig om betydligt fler patienter än på sjukhusen, kommer det att blir en större logistisk utmaning. Men de flesta håller nog med om att det är livsviktigt att behålla fungerande antibiotika, och att Sverige därför måste göra allt i vår makt för att uppnå detta!

Patent och Varumärke
Patentansökan för EcoFilter har lämnats in, och vi bedömer att det finns goda möjligheter att skydda det. Svar från granskare förväntas under hösten. Bolaget har även lämnat in Varumärkesregistrering för EcoFilter PharmaLundensis i EU.

Övrigt
Notera att EcoFilter aldrig kommer i direkt kontakt med patienter. varför den inte kommer att klassas som en medicinsk-teknisk produkt. Snarare kommer den att kategoriseras som en produkt för rening-återvinning. Detta kommer att BETYDLIGT reducera regelverket, och underlätta introduktionen av apparaten i sjukhusmiljö.

Med anledning av en fråga vill vi upplysa om att kontrollförsök med Ciprofloxacin visade att ämnet hade lika god bakteriedödande effekt både i vatten och urin innan det renats i EcoFilter enheten.

 

Uppdatering om EcoFilter

* EcoFilter använder en unik metod mot utveckling av antibiotika resistens.

* EcoFilter är effektivt, billigt och snabbinstallerat på sjukhus.

* Det finns ett klart intresse från ett flertal experter för EcoFilter.

* Kommersiellt EcoFilter klart våren 2015.

* Marknad för EcoFilter bedöms till ca 500 filter i Sverige, 50 gånger fler i EU och ytterligare många fler i övriga länder i världen.

* Framtida omsättning och resultat bedöms enligt följande:

2015: Omsättning 8-10 miljoner kr, resultat före avskrivningar (EBITDA) ca 3-4 miljoner kr.

2016: Omsättning 100-200 miljoner kr, resultat före avskrivningar (EBITDA) 25-50 miljoner kr.

2017: Såväl omsättning som resultat förväntas öka ytterligare till följd av försäljning på fler marknader.

* PharmaLundensis har ett underskottsavdrag på drygt 23 miljoner kronor. Detta innebär att de första 23 miljonerna i vinst blir skattefria.

* Styrelsen överväger att knoppa av EcoFilter i ett eget bolag. Dock bör detta ske först efter att PharmaLundensis underskottsavdrag utnyttjats till fullo.


Läs mer här!

 

 

Frågor från några investerare

"Jag har själv KOL och vill bara stödja KOL-projektet. Slänger ni bort mina pengar på EcoFilter?"

- Styrelsens uppfattning är precis den motsatta. Vi bedömer att EcoFilter mycket snabbare än KOL-läkemedlet kan ge inkomster till PharmaLundensis eftersom läkemedelsprojekt alltid tar lång tid. De pengar som EcoFilter genererar kan sedan användas till att finansiera de stora, dyra KOL-studierna som krävs inför registrering av ett KOL-läkemedel. Dessutom är det så att om PharmaLundensis får stora inkomster från EcoFilter kommer "den finansiella marknaden" att höja värdet på bolaget, vilket gör det lättare att ta in kapital vid framtida nyemissioner.

Styrelsen bedömer alltså att EcoFilter kan hjälpa till att påskynda och finansiera utvecklingen av ett nytt KOL-läkemedel!

"Jag är miljöintresserad och tycker EcoFilter verkar väldigt bra. Jag föredrar dock projekt med ganska kort planerad tidsåtgång. Är det lönt för mig att investera hos er?"

- Styrelsen anser att principen för EcoFilter är sund, att projektet har kort tid till marknad och att EcoFilter kan generera stora intäkter redan om några år (se pressmeddelande 140929). Vinst från filterprojektet kan delvis betalas ut som aktieutdelning, och kan även bidraga till värdeökning av bolaget och dess aktier. Styrelsen bedömer därför att EcoFilter kan vara ett intressant projekt även för investerare med kortare investeringshorisont.

"Om PharmaLundensis bestämmer sig för att lägga över EcoFilter i ett eget bolag, hur vet jag att jag som aktieägare i PharmaLundensis får del av ägandet i EcoFilter i det nya bolaget?"

- Om PharmaLundensis väljer att knoppa av EcoFilter kommer "gamla" aktieägare i PharmaLundensis att få lika stort ägande både i "nya" PharmaLundensis samt i EcoFilter-bolaget. PharmaLundensis aktieägare får således GRATIS en andel i det nya bolaget! Om man till exempel äger 1 % av PharmaLundensis före avknoppning kommer man efter avknoppning att äga 1 % av PharmaLundensis och 1 % av EcoFilter bolaget.

________________________________________________________________________

*Att Andas är att Leva!

http://www.pharmalundensis.se/download/file/181/


Hemsida från Internetavdelningen | Cookies